Seniorrådgiver/forsker – vil du være med på å videreutvikle medisinsk utstyr rammeverk i EU/EØS?

Vil du være med å videreutvikle rammeverket i EU/EØS for tidlig klinisk utprøving av medisinsk utstyr?

Folkehelseinstituttet har ledig en 2,5-årig deltidsstilling (40-60%) i et 4-årig EU-prosjekt; ‘Harmonised Approach to Early Feasibility Studies for Medical Devices in the European Union’. Prosjektet skal etablere en europeisk metodikk for kliniske gjennomførbarhetsstudier (Early Feasibility Studies, EFS) av medisinsk utstyr. Prosjektets overordnede mål er å etablere et rammeverk for EFS, gjennom å kartlegge dagens praksis for utprøving av medisinsk utstyr fra preklinisk testing, vurdere det regulatoriske rammeverket og se på kriterier for kliniske utprøvingssteder. Dette skal gjøres ved å gå gjennomgå publisert forskning og litteratur, oppsummere forskning og innhente kunnskap fra industrien, helsetjenestene, myndighetsorganer, pasientorganisasjoner og pasienter. Arbeidet skal dokumenteres i rapporter på engelsk, og det skal utarbeides et forslag til et felles EU-rammeverk på feltet, som skal testes ut i piloter. Som medarbeider i prosjektet vil du inngå i et tverrfaglig team på FHI og jobbe tett med samarbeidspartnere internasjonalt.

Arbeidsoppgaver

• Delta i planleggingen og utarbeidelsen av leveransene i prosjektet i samarbeid med kollegaer på FHI, nasjonalt og internasjonalt
• Skrive rapporter om utprøving av medisinsk utstyr. Arbeidet baseres på en systematisk gjennomgang av eksisterende forskning på feltet, intervjuer og oppsummering av synspunkter fra relevante aktører
• Systematisk gjennomgang av eksisterende forskning på feltet
• Utarbeide forslag til kriterier for kliniske utprøvingssteder og klinisk kompetanse som bør være på plass der tidlige kliniske utprøvingsstudier (EFS) skal foregå
• Være med på å utarbeide forslag til allmenne anvendelige retningslinjer for å stimulere utvikling av medisinsk utstyr, og spesifikt tidlig klinisk utprøving (EFS)
• Det er et mål at hovedfunnene publiseres i internasjonale tidsskrifter

Kvalifikasjoner

Må ha

• Medisinsk embetseksamen, eller helsefaglig, teknologisk eller annen relevant utdanning på minimum mastergradsnivå, MSc.
  
• Erfaring med klinisk forskning og / eller utvikling og utprøving av medisinsk utstyr, fortrinnsvis doktorgrad
• God muntlig og skriftlig fremstillingsevne på engelsk og norsk

Bør ha

• God forståelse av og erfaring med gjeldende lovgivning for regulering av medisinsk utstyr (Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR), og In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 (IVDR))
• Erfaring med arbeid knyttet til primærforskning bl.a. kliniske studier, spesielt med planlegging, søknadsprosess, etiske og juridiske vurderinger. Erfaring og kjennskap, gjerne fra godkjennelsesperspektivet
• God forståelse av Health Technology Assessment Regulation 2021/2282 (HTAR)
• Forståelse og gjerne erfaring med risikoevaluering av medisinsk utstyr
• Forståelse av ny teknologi, digitalisering og hvordan kunstig intelligens kan anvendes i medisinsk utstyr
• Erfaring med systematiske kunnskapsoppsummeringer

Personlige egenskaper

• Nytenkende og resultatorientert
• Initiativrik og pålitelig
• Høy gjennomføringsevne
• Effektiv og strukturert
• Personlig egnethet, gode relasjons - og samarbeidsevner vil bli tillagt stor vekt
• Kandidaten må være fleksibel og kunne jobbe selvstendig, effektivt og målrettet samt bidra til et godt arbeidsmiljø

Vi tilbyr

• Folkehelseinstituttet er en unik arbeidsplass som har et stort samfunnsansvar og som spiller en viktig rolle for befolkningens helse og trivsel
  
• Vi bygger sterke fagmiljøer og vektlegger hver enkelt medarbeiders utvikling og påvirkning på egen arbeidshverdag
  
• Her er vil du kunne jobbe sammen med engasjerte og kompetente ansatte som er hyggelige og som hjelper hverandre
  
• Stilling som seniorrådgiver/forsker, lønnstrinn 70-79 (kr 692 400-849 000), med mulighet for høyere lønn for særlig godt kvalifiserte søkere
  
• Gode pensjonsordninger i Statens pensjonskasse
  
• Fleksible arbeidstidsordninger og gode velferdsordninger, som f. eks. trening i arbeidstiden
  
• Lokalene våre er i stor grad moderne og inndelt i både landskap og mindre kontorer, og med møterom som gir gode muligheter for samarbeid