Kvalitetsmedarbeidar med ansvarsområde innan IVDR, Avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi

Er du kvalitetsbevisst og har erfaring med regulatoriske krav i helsesektoren?
Til nyoppretta stilling søkjer vi ein engasjert og strukturert medarbeidar til ei nøkkelrolle i implementeringa og oppfølginga av CE-IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) i vårt medisinske laboratorium.

Om stillinga
Den som blir tilsett vil vere avdelinga si ressursperson innan IVDR-forskrifta (IVDR, EU 2017/746). Du vil ha ei sentral rolle i koordineringa av CE-IVDR-arbeidet, både i avdelinga og på tvers av avdelingar i Laboratorieklinikken. I første omgang vil fokuset vere å arbeide med eigenprodusert og kommersielt utstyr (t.d. analyser, kontrollar og kalibratorar) og sørgje for at desse oppfyller krava i IVDR-forskrifta. Arbeidet omfattar både strategisk planlegging, praktisk oppfølging og kontinuerleg forbetring av kvalitet og pasienttryggleik i våre tenester. Du vil samarbeide tett med kvalitetsleiar og andre fagpersonar for å sikre at laboratoriet oppfyller krava i CE-IVDR, samstundes som dette blir integrert sømlaust i det eksisterande kvalitetssystemet. Det vil bli lagt til rette for kurs og opplæring innan regelverket.

Som ressursperson med ansvar for IVDR ved Avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi, vil du rapportere fagleg til kvalitetsleiar og avdelingsleiinga. Stillinga er lagt til Kvalitetsgruppa ved Avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi (MBF) . Delar av stillinga vil ha oppgåver knytta til Laboratorieklinikken.

Om avdelinga

Avdeling for medisinsk biokjemi og farmakologi (MBF) er det største laboratoriet ved Haukeland universitetssjukehus og har om lag 370 tilsette. Avdelinga har 12 analytiske og 3 ikkje-analytiske seksjonar, 3 legegruppar (Medisinsk biokjemi, Hormonlaboratoriet og Klinisk farmakologi), i tillegg til NAPOS, NOKLUS Vest, RELIS og SOReg. Avdelinga utfører ei rekke analysar innan fagområda medisinsk biokjemi og klinisk farmakologi og har moderne analyseinstrument. I tillegg til omfattande rutinedrift blir det drive forsking og utviklingsarbeid. Laboratoriet er akkreditert etter ISO standard 15189.

Arbeidsoppgåver

• Overordna koordinering av CE-IVDR-arbeidet i avdelinga og Laboratorieklinikken i samarbeid med Kvalitetsgruppa
• Implementering og vidareutvikling av CE-IVDR i tråd med gjeldande kvalitetssystem, inkludert oppfølging av tidsplanar og milepælar
• Samarbeid med kvalitetsleiar for å sikre etterleving av regulatoriske krav
• Utarbeiding og oppdatering av prosedyrar, dokumentasjon og rutinar knytt til CE-IVDR
• Koordinerande rolle i samband med validering- og verifiseringsprosessar
• Opplæring og rettleiing av tilsette innan kvalitets- og regulatoriske krav
• Bidra til kontinuerleg forbetring av kvalitetssystemet og sikre at det er i samsvar med relevante standardar
  
• Handtering og oppfølging av avvik, inkludert analyse, rapportering og implementering av korrigerande tiltak
• Delta i interne revisjoner i avdelingen
• Andre relevante arbeidsoppgåver etter behov, tilpassa avdelinga sine prioriteringar og utvikling
• Blodprøvetaking

Kvalifikasjonar

• Norsk autorisasjon som bioingeniør eller annan relevant utdanning på høgskule/universitetsnivå
• Erfaring med kvalitetssikring og regulatoriske krav innen helsesektoren, gjerne CE-IVDR eller tilsvarende
  
• God kjennskap til internasjonale standardar, fortrinnsvis ISO 15189
• Erfaring frå samarbeid på tvers av fag og seksjonar innan laboratoriemedisin er ønskeleg
• Erfaring med utvikling av rutinar og prosedyrar
• Må meistre norsk og engelsk både munnleg og skriftleg
  

Personlege eigenskapar

• Sjølvstendig, resultatorientert, engasjert og strukturert
• Evnar å arbeide strategisk for å møte framtidige krav og utfordringar
• Evne til å motivere medarbeidarane
  
• Løysingsorientert og endringsvillig
  
• Sterke ferdigheter i koordinering og samarbeid på tvers av fagområder
• Det blir lagt vekt på personlege eigenskapar
• Gode kommunikasjonsevner, både skriftleg og munnleg

Vi tilbyr

• Dagstilling
• Ei spennande og utfordrande stilling i eit dynamisk og fagleg sterk avdeling
  
• Muligheit til å vere med å forme og utvikle kvalitetsarbeidet i tråd med CE-IVDR
  
• Eit godt arbeidsmiljø med engasjerte og dyktige kollegaer
• Travel og aktiv arbeidsplass
• Løn etter avtale
• Gode pensjons- og forsikringsordningar
• Bedriftsidrett HSI

Vi oppfordrar alle søkarar til å nytte Vitnemålsportalen for å laste opp verifiserte vitnemål og karakterutskrifter, der det er mogleg. Har du utdanning frå utlandet, legg ved godkjenning frå Direktoratet for høgare utdanning og kompetanse.