Vi søker en erfaren CSV-ansvarlig som kan sikre at alle datastyrte systemer oppfyller GMP-krav (Good Manufacturing Practice) i henhold til GAMP-veiledningen og EU Annex 1.
Ansvarsområder
- Være kontaktpunkt for alle CSV-spørsmål i prosjektet.
- Utføre validering for datastyrte systemer i tråd med GAMP-veiledningen og EU Annex 1, og sikre at systemene oppfyller GMP-krav.
- Utarbeide valideringsdokumentasjon for produksjonsutstyr og systemer.
- Sikre samsvar mellom interne og eksterne retningslinjer for dataintegritet (DI) og Computerized System Validation (CSV).
- Sikre at valideringskrav er inkludert i planer og at leveranser oppfyller regulatoriske krav.
- Utføre risikovurderinger og skissere løsninger for å redusere mulige problemer med datasystemer og produksjonsutstyr.
- Delta i interne revisjoner og eksterne inspeksjoner.
- Vedlikeholde dokumentasjon i forhold til validering, og sikre at dokumentene overholder gjeldende standarder.
- Ivareta opplæringsbehov i prosjektteamet.
- Delta i daglige stand-ups.
- Delvis fjernarbeid er mulig, men høy tilstedeværelse er ønskelig.
Ønsket bakgrunn- Master- eller bachelorgrad med relevant erfaring fra prosessindustrien eller lignende.
- Erfaring med validering av datastyrte automasjonssystemer, kontrollsysteminfrastruktur (OT-nettverk/-infrastruktur og løsninger) ved bruk av GAMP-veiledningen og V-modell tilnærming.
- Grunnleggende forståelse av dataintegritet (DI) og Computerized System Validation (CSV).
- Kunnskap om automasjonssystemer og OT-integrasjon.
- Forståelse av de ulike lagene i ISA 95-modellen, inkludert PLC, SCADA, og DCS, Data Historian, Quality Management System (QMS).
Vi tilbyr en spennende og utfordrende rolle i et innovativt selskap med fokus på teknologi og digitalisering. Hvis du har de rette kvalifikasjonene og er klar for nye utfordringer, vil vi gjerne høre fra deg!