Er du vår nye Regulatory Affairs Specialist?

Vil du spille en sentral rolle i å bringe nye og innovative diagnostiske produkter til det globale markedet? Vi utvikler en høyteknologiskdiagnostisk plattform for pasientnære analyser og etter flere år med intens forskning og utvikling jobber vi nå målrettet mot regulatorisk godkjenning og lansering. For deg som har erfaring med regulatorisk arbeid innen medisinsk teknologi eller farmaindustrien er dette en unik mulighet til å bli en del av et spennende, norsk medisinskteknisk selskap med globale ambisjoner. Som Regulatory Affairs Specialist i SpinChip Diagnostics vil du være en sentral bidragsyter gjennom hele produktets levetid.

Du blir en viktig del av vårt dedikerte team som inkluderer QA, QC, klinisk og regulatorisk, og du vil rapportere direkte til SVP Quality and Regulatory. I denne spennende fasen av selskapets vekst vil din innsats være avgjørende for å bidra til at våre produkter kommer på markedet.

Sentrale ansvarsområder

●    Utarbeide, sammenstille og godkjenne dokumentasjon til bruk i regulatoriske

godkjenningsprosesser i EU, USA og andre marked

●    Regulatorisk godkjenning av produktinformasjon som pakningsvedlegg,

brukermanualer og markedsmateriell

●    Utføre systematisk gjennomgang og tolkning av relevante nye og endrede regulatoriske

krav, standarder og veiledningsdokumenter for å sikre at disse overholdes.

●    Planlegge og utføre overvåkning av produkter på markedet (post-market surveillance

og vigilance)

●    Utvikle og implementere regulatoriske planer samt delta aktivt i interne tverrfaglige

prosjekter som representant for RA-avdelingen

●    Skrive og vurdere interne SOPer og forskrifter

●    Gi opplæring og regulatorisk veiledning til andre avdelinger

●    Kommunisere med eksterne samarbeidspartnere og regulatoriske myndigheter i

forbindelse med regulatoriske søknadsprosesser

Vi ser etter deg med høyere utdanning innen relevant fagfelt, og minimum 3-5 års erfaring med regulatorisk arbeid innen IVD, medisinsk utstyr eller farmasøytisk industri. Har du kjennskap til IVDR-regelverket, ISO13485, kliniske ytelsesstudier og/eller USA 21CFRPart820 er det et stort pluss.

Andre vil beskrive deg som selvstendig, strukturert, med gode samarbeidsegenskaper og sterke kommunikasjonsferdigheter. Hvis du i tillegg blir motivert av å bringe teknologi til markedet som vil bidra til å forbedre og forlenge menneskers liv, ønsker vi å høre fra deg. Arbeidsspråket er norsk og engelsk, og det er en forutsetning at du behersker begge språk flytende, skriftlig og muntlig. 

SpinChip Diagnostics tilbyr attraktive betingelser inkludert bedriftshelsetjeneste, helse-, reise- og gruppelivsforsikring, og en gunstig kantineordning. Hos oss vil du få en variert og inspirerende arbeidshverdag med svært kompetente kollegaer i et bredt tverrfaglig miljø. Vi holder til i moderne lokaler sentralt på Skøyen, hvor hele organisasjonen er samlet under ett tak; ledelse, produksjon, forskning og utvikling. I SpinChip Diagnostics blir du del av et ambisiøst og faglig sterkt miljø med dedikerte ansatte som ønsker å lykkes i fellesskap.